تجهیزات پزشکی برای تشخیص و درمان بیماری‌ها و اختلالات مختلف به کار می‌روند و دقت و صحت نتایج آن‌ها تأثیر مستقیمی بر سلامت بیماران دارد. کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به‌عنوان یک فرآیند حیاتی، نقش کلیدی در تضمین دقت و صحت نتایج ایفا می‌کند.

در آزمایشگاه‌ها تجهیزات زیادی وجود دارند که به‌طور مداوم مورد استفاده قرار می‌گیرند و ممکن است دچار مشکلاتی شوند. برای اطمینان از اینکه این مشکلات تاثیری بر نتایج آزمایش‌ها نداشته باشند، باید اقدامات لازم برای کالیبراسیون انجام شود که در این مقاله به‌طور کامل به بررسی آن‌ها خواهیم پرداخت.

 

آزمایش و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست ؟

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به معنای اطمینان یافتن از نحوه عملکرد صحیح این تجهیزات است. این فرآیند به تنظیم دقیق تمامی تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای جهانی اشاره دارد. در کالیبراسیون، تجهیزات پزشکی بر اساس یک استاندارد شناخته‌شده کالیبره می‌شوند و از صحت کارایی و عملکرد دستگاه‌ها اطمینان حاصل می‌شود. دستورالعمل‌های MHRA درباره مدیریت دستگاه‌های پزشکی بیان می‌کند که یک روش عالی برای مدیریت این دستگاه‌ها کمک می‌کند تا خطرات ناشی از استفاده از تجهیزات پزشکی به حداقل برسد.

همجنین بخوانید: کالیبراسیون ابزار دقیق چیست؟

 

اهمیت کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا ابزار و تجهیزات بیمارستانی و پزشکی با سلامت و جان افراد سروکار دارند. بنابراین کیفیت و دقت آن‌ها همواره باید با یک مرجع استاندارد مورد سنجش قرار گیرد. سنجش با یک مرجع استاندارد سبب می‌شود تا یک ملاک و معیار معتبر برای این کار داشته باشید. به‌طور معمول استاندارد ۹۰۰۰ در ارتباط با برخی از تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی یک فعالیت ضروری است، به خصوص زمانی که تجهیزات پزشکی در 6 معیار ذکر شده قرار گیرند. هدف این فعالیت کالیبراسیون شامل موارد زیر است:

اولین هدف، اطمینان از تطابق ویژگی‌های مشخصات یک ابزار یا ماده اندازه‌گیری است. اگر اختلافی وجود داشته باشد، مجوز یا نامه گواهی‌نامه نمی‌تواند صادر شود.

تعیین مقدار انحراف

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی همچنین با هدف تعیین انحراف از حقیقت متعارف نسبت به مقدار تعیین شده ابزار/ماده اندازه‌گیری و همچنین انحراف ابعاد اسمی که باید برای یک ماده اندازه‌گیری وجود داشته باشد، انجام می‌شود.

حفظ دقت مقادیر تولید شده

هدف بعدی حفظ دقت مقدار تولید شده از تجهیزات پزشکی است تا نتایج از حد تعیین شده (مطابق استاندارد) به‌طور قابل توجهی انحراف نداشته باشند.

 

تضمین نتایج اندازه‌گیری استاندارد شده

علاوه بر این، کالیبراسیون اطمینان حاصل می‌کند که نتایج اندازه‌گیری یک تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی باشد.

تجهیزات پزشکی که در مراکز بهداشتی برای خدمات استفاده می‌شود نیازمند کالیبراسیون دوره‌ای هستند ، حتی اگر همچنان گواهی صلاحیت داشته باشد. به‌ویژه اگر دستگاه پزشکی به‌طور گسترده استفاده شود، آزمون صلاحیت باید همیشه انجام شود.

اگر برای کالیبراسیون تجهیزات خود هزینه نکنید، بعد از گذشت مدت‌زمانی باید هزینه‌هایی چون از دست رفتن قطعات یا مشکل در کارایی آن‌ها و در نهایت از بین رفتن اعتبار مراکز خود را پرداخت کنید.

 

 

تجهیزات پزشکی نیازمند کالیبراسیون

بعضی از تجهیزات پزشکی که نیاز به کالیبراسیون دارند عبارت‌اند از:

دستگاه شنوایی سنج

انواع دستگاه‌های دماسنج

مانیتور فشار خون

دستگاه نوار قلب

تنظیم‌کننده اکسیژن

اسیلوسکوپ

آنالیزکنندگان ضربان ساز

واحدهای منبع تغذیه

آنالایزر دستگاه تزریق

شبیه‌سازهای قلب جنین

شبیه‌ساز SpO2 و …

دستورالعمل FDA برای کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

عنوان 21 قانون مقررات فدرال FDA الزامات کالیبراسیون تجهیزات را تعریف می‌کند. طبق بند 820.72، تولیدکنندگان باید تجهیزات را بازرسی، اندازه‌گیری و آزمایش کنند تا اطمینان حاصل شود که این وسیله برای استفاده مورد نظر مناسب است و توانایی ارائه نتایج معتبر را دارد. همچنین بیان می‌کند که تولیدکنندگان باید مقرراتی برای اداره، نگهداری یا ذخیره تجهیزات داشته باشند. این فعالیت‌ها باید ثبت و مستند شود.

 

فواصل زمانی لازم برای کالیبراسیون تجهیزات

 

اهمیت کالیبراسیون تجهیزات پزشکی بسیار بالاست زیرا دقت و صحت نتایج می‌تواند تأثیر مستقیم بر تشخیص و درمان بیماری‌ها داشته باشد. برای مثال، درصورتی‌که یک دستگاه اندازه‌گیری پارامترهای حیاتی بیماران مانند فشار خون، ضربان قلب و سطح اکسیژن معیار نامناسبی داشته باشد، ممکن است نتایج اشتباهی نشان دهد و در نتیجه، تشخیص بیماری‌ها و درمان آن‌ها با مشکل مواجه شود.

به‌طورکلی، نمی‌توان زمان دقیق و مشخصی برای کالیبراسیون هر یک از تجهیزات پزشکی معرفی کرد و باید به شرایط استفاده، نوع دستگاه و توضیحات تولیدکننده در این رابطه دقت کرد. در مراکز درمانی و بیمارستان‌هایی که استفاده زیادی از تجهیزات آزمایشگاهی می‌شود، کالیبراسیون هر دستگاه باید حداقل ماهی یک‌بار در آزمایشگاه کالیبراسیون انجام شود.

 

 

انواع برچسب کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

 

پس از کالیبراسیون، برچسب‌هایی برای تعیین وضعیت کالیبراسیون دستگاه‌ها استفاده می‌شود. این برچسب‌ها معمولاً در سه رنگ موجود هستند:

برچسب سبز: نشان‌دهنده کالیبره بودن دستگاه با ذکر تاریخ کالیبراسیون و تاریخ انقضا.

برچسب نارنجی: برای تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون ندارند.

برچسب قرمز: برای تجهیزاتی که زمان کالیبراسیون آن‌ها فرا رسیده اما هنوز انجام نشده است.

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی

اهداف اصلی کالیبراسیون و کنترل کیفی شامل موارد زیر است:

افزایش عمر تجهیزات پزشکی

کاهش مصرف مواد و قطعات

کاهش دفعات مراجعه بیمار برای اطمینان از صحت آزمایش‌ها

کاهش هزینه‌های تعمیرات ناشی از نقص عملکرد دستگاه‌ها

افزایش بهره‌وری سیستم و ارائه خدمات درمانی مطلوب

به حداکثر رساندن دسترسی به دستگاه و قابلیت اعتماد

کاهش هزینه‌های نگهداری دستگاه‌ها

در آزمایشگاه کالیبراسیون تات فقط خدمات کالیبراسیون تجهیزات فلومتر , تجهیزات دما, تجهیزات فشار صورت میپذیرد.