ایزولاتور بریر
ایزولاتور بریر
ایزولاتور بریر : تجهیزات مربوط به ابزار دقیق و اندازه گیری سیالات
ایزولاتور بریر یک اصطلاح کلی است که شامل دو نوع دستگاه می‌شود: ایزولاتورها و بریر دسترسی محدود (RABS). هر دو دستگاه یک بریر فیزیکی و آیرودینامیکی (فشار مثبت هوا) بین محیط اتاق تمیز خارجی و یک فرآیند کاری ایجاد می‌کنند. طراحی ایزولاتور قابل اعتمادتر از دو انتخاب طراحی بریر است، زیرا با دستیابی به جداسازی جامع‌تر محیط پردازش از تاسیسات اطراف، از خطرات آلودگی جلوگیری می‌کند. با این وجود، هر دو طراحی ایزولاتور و RABS رویکردهای معاصر هستند که در طول 35 سال گذشته توسعه یافته‌اند و پیشرفت بزرگی نسبت به طرح‌های دهه‌های 1950 تا 1970 دارند که مستعد مشکلات آلودگی میکروبی بودند.
طراحی‌های ایزولاتور و بریر در صنایع مختلف از پر کردن داروهای تزریقی استریل تا ترکیب داروهای سمی استریل و تولید الکترونیک تا پر کردن آب پرتقال استفاده می‌شود. ایزولاتورهای صنعت داروسازی و داروخانه‌ای برای حفظ استریل بودن دارو استفاده می‌شوند و این موضوع تمرکز این مقاله است. این نوع طراحی و کنترل دقیق هنگام تولید داروهای استریل مهم است زیرا مصرف‌کنندگان دریافت‌کننده تزریق، مایع آبیاری جراحی یا سایر داروهای تجویز شده به صورت تزریقی اغلب در معرض خطر عفونت قرار دارند. در نتیجه، داروهای آلوده عواقب جدی (مانند آسیب دائمی، مرگ) برای مصرف‌کننده داشته است. استریلیته اشکال دارویی دیگر مانند چشم نیز به همین اندازه مهم است، زیرا کوری یا از دست دادن جزئی بینایی به دلیل داروهای چشمی آلوده ذاتی رخ داده است.
ایزولاتورها به طور معمول در صنعت داروسازی یافت می‌شوند و به طور گسترده در اروپا (و به طور فزاینده در ایالات متحده) برای کاربردهای ترکیب آسپتیک داروخانه استفاده می‌شوند. آنها برای ایجاد جداسازی مداوم و کامل داخل ایزولاتور از محیط اتاق خارجی (از جمله اپراتورهای آن) طراحی شده‌اند. فقط دستکش‌های نصب شده یا بازوهای رباتیک برای دستکاری محصول استفاده می‌شوند. این تضمین می‌کند که محیط به عنوان عاری از آلودگی برای محافظت از بیمارانی که بعداً دارو تجویز می‌شود حفظ می‌شود. ایزولاتورها به عنوان دستگاه‌های فشار مثبت عمل می‌کنند و از جداسازی کامل دیوار و فشار بیش از حد قابل توجه برای جداسازی فیزیکی و آیرودینامیکی داخلی از محیط اتاق خارجی استفاده می‌کنند. تعریف فنی کامل‌تر به شرح زیر است:
ایزولاتور یک واحد آلوده‌زدایی شده است که با هوای با کیفیت کلاس 100 (ISO 5) یا بالاتر تامین می‌شود و جداسازی بدون خطر و مداوم فضای داخلی آن را از محیط خارجی (مانند هوای اتاق تمیز اطراف و پرسنل) فراهم می‌کند.
انواع ایزولاتور
دو نوع اصلی ایزولاتور وجود دارد:
ایزولاتور بسته
سیستم‌های “ایزولاتور بسته” با انجام انتقال مواد از طریق اتصال آسپتیک به تجهیزات کمکی به جای استفاده از بازشو به محیط اطراف، آلودگی خارجی را از داخل ایزولاتور حذف می‌کنند. سیستم‌های بسته در طول عملیات بسته می‌مانند.
ایزولاتور باز
سیستم‌های “ایزولاتور باز” به گونه‌ای طراحی شده‌اند که امکان ورود و/یا خروج مداوم یا نیمه‌مداوم مواد در حین عملیات از طریق یک یا چند بازشو را فراهم کنند. دهانه‌ها مهندسی شده‌اند (یعنی با استفاده از فشار مثبت مداوم) تا از ورود آلودگی خارجی به محفظه ایزولاتور جلوگیری کنند.
کاربرد ایزولاتور
در حالی که ایزولاتور فشار مثبت رایج‌تر است، دستگاه‌های فشار “منفی” نیز برای عملیات صنعتی بسیار بزرگ که با محصولات سمی کار می‌کنند وجود دارند. “ایزولاتور فشار منفی”، کمتر رایج و مطلوب شده است، اما نسبت به کابین ایمنی زیستی سنتی که مستعد آلودگی است و در صورت عدم کارکرد صحیح می‌تواند کارگر را در معرض خطرات سم‌شناسی قرار دهد، برتر است.
یک گزینه ساده‌تر و موثرتر برای تقریباً تمام کاربردهای مهار سم‌شناسی، استفاده از طراحی “ایزولاتور بسته” است که تحت فشار مثبت نگهداری می‌شود (این مناسب‌ترین گزینه مهار است مگر اینکه یک شرکت هزاران واحد در دقیقه پردازش کند).
اگر از ایزولاتور منفی استفاده شود، طراحی پیچیده آن باید دو هدف را برآورده کند: محافظت از کارگران خارج از ایزولاتور و اطمینان از استریل بودن داروهای استریل داخل ایزولاتور. به این ترتیب، اصطلاح “ایزولاتور فشار منفی” تا حدودی نامناسب است، زیرا هوای آلوده اتاق نباید وارد ایزولاتور ایستگاه کار اصلی در یک عملیات استریل شود. بنابراین، ایزولاتور ایستگاه کار واقعی همیشه تحت فشار مثبت قابل توجهی نگهداری می‌شود. با این حال، ایزولاتور فشار “منفی” شامل یک منطقه بافر جداگانه (یک محفظه ایزولاتور اضافی) است که برای تخلیه هوای ورودی اتاق و هوای خروجی فشار مثبت از ایستگاه کار اصلی طراحی شده است. بنابراین ایزولاتور ایستگاه کار اصلی که محصول استریل در معرض آن قرار دارد از هوای آلوده محافظت می‌شود زیرا محصول سمی باید قبل از رسیدن به اپراتورهای خارج از ایزولاسیون از طریق منطقه بافر تخلیه شود.
