نگهداری تجهیزات و کالیبراسیون

نگهداری تجهیزات و کالیبراسیون

در ادامه مقاله قبل به ادامه روش های کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات میپردازیم :

6.3 کالیبراسیون و تأیید تجهیزات

6.3.1 مدیران/سرپرستان QA باید روشهای کالیبراسیون و/یا تأیید عملکرد تجهیزات جدید را در رویه های فنی بخش شامل شوند.

6.3.2 روشهای کالیبراسیون باید برای استفاده مورد نظر از تجهیزات مناسب باشد و معیارهایی برای رضایت بخش بودن کالیبراسیون ارائه دهد.

6.3.3 برای تعیین فاصله کالیبراسیون صحیح ، باید از دفترچه های راهنمای تولید کننده استفاده شود.

در صورت عدم دستیابی به کالیبراسیون رضایت بخش یا به پایان رسیدن تاریخ کالیبراسیون ، از تجهیزات مورد نیاز برای کالیبراسیون استفاده نمی شود.

تجهیزاتی که به ندرت مورد استفاده قرار می گیرند، باید قبل از استفاده کالیبراسیون شوند.

قبل از استفاده در آزمایش ، تجهیزات جدید (یا هر قطعه ای از تجهیزات که تحت کنترل آزمایشگاه قرار می گیرد) باید مراحل کالیبراسیون یا تأیید عملکرد را انجام دهند.

6.3.4 سوابق کالیبراسیون باید نگهداری و با شناسه منحصر به فرد هر قطعه از تجهیزات مرتبط باشد. این سوابق باید شامل موارد زیر باشد:

– هویت تجهیزات و نرم افزار.
– نام سازنده.
– شماره سریال یا شناسه منحصر به فرد.
– تاریخ کالیبراسیون
– موقعیت فعلی.
– دستورالعمل های استفاده شده
– مواد مرجع مورد استفاده برای کالیبراسیون.
– کپی کلیه گزارشات ، نتایج کالیبراسیون و/یا گواهی های کالیبراسیون.
– برنامه نگهداری و تاریخ سررسید برای کالیبراسیون بعدی.
– هویت فردی که کالیبراسیون را انجام می دهد.

6.3.6 تجهیزات آزمایشگاهی که نیاز به کالیبراسیون دارند باید برچسب گذاری یا کدگذاری شوند تا وضعیت کالیبراسیون را نشان دهند.

از جمله تاریخ آخرین کالیبراسیون و تاریخ سررسید مجدد کالیبراسیون (یا معیارهای انقضا برای موعد کالیبراسیون).

6.4 تعمیر و نگهداری تجهیزات

6.4.1 تجهیزات باید طبق روال فنی نگهداری شوند.
6.4.2 تجهیزات حیاتی باید دارای مراحل مستند برای فرآیند نگهداری باشند.

روش ها و فرکانس های نگهداری ، به صورت کتابچه راهنمای فروشندگان یا رویه های داخلی ، باید برای هر قطعه از تجهیزات موجود باشد.

دستورالعمل های عملکرد و نگهداری باید به آسانی در اختیار اپراتور قرار گیرد. در صورت عدم وجود دستورالعمل سازنده ، دستورالعمل ها باید در روش فنی ارائه شود.

4.3.3 روشهای نگهداری پیشگیرانه (به غیر از نظافت اولیه) برای هر یک از تجهیزات باید توسط هر بخش توسعه داده شود،

مگر اینکه قبلاً در جایی دیگر توضیح داده شده باشد (به عنوان مثال ، دفترچه تجهیزات) و باید طبق یک برنامه منظم و از پیش تعیین شده انجام شود.

نگهداری پیشگیرانه باید در سوابق نگهداری ثبت شود.