برنامه کالیبراسیون موثر

کالیبراسیون به عنوان مقایسه تجهیزات بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش در برابر یک دستگاه مرجع قابل ردیابی برای تعیین اینکه آیا دقت و صحت محدودیت ها رعایت می شود ، تعریف می شود.

کالیبراسیون یکی از الزامات اساسی برای روشهای تولید خوب است و با این وجود برنامه های کالیبراسیون اغلب نادیده گرفته می شوند.

چندین استاندارد ، مقررات و راهنمای بین المللی الزاماتی را برای کالیبراسیون فراهم می کنند. الزامات برای کالیبراسیون بسیار مشابه هستند و برای اطمینان از اعتبار نتایج نظارت و اندازه گیری طراحی شده اند.

مقررات FDA ( سازمان غذا و دارو ) مربوط به داروها ، مواد بیولوژیکی ، تجهیزات پزشکی و بافت های انسانی در زیر بیان شده است.

1. روش خوب تولید فعلی برای داروهای نهایی
2. تجهیزات اتوماتیک ، مکانیکی و الکترونیکی

توضیح مورد 1 : ممکن است در ساخت ، پردازش ، بسته بندی و نگهداری یک محصول دارویی از تجهیزات اتوماتیک ، مکانیکی یا الکترونیکی یا انواع دیگر تجهیزات ، از جمله رایانه یا سیستم های مربوطه که عملکرد را به طور رضایت بخش انجام می دهند ، استفاده شود.

در صورت استفاده از چنین تجهیزاتی ، باید طبق برنامه مدونی که برای اطمینان از عملکرد مناسب طراحی شده است ، مرتباً کالیبره ، بازرسی یا بررسی شود. سوابق کتبی آن دسته از بررسی ها و بازرسی ها باید حفظ شود.

توضیح مورد 2 : تجهیزات که باید مشاهده ، استاندارد و کالیبره شوند. با رعایت زیر ساخت ها و موارد مهم میتوان یک برنامه کالیبراسیون موثر پیاده سازی کرد .

لینک صفحه نخست